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【科普】角膜塑形镜在日本只给20岁以上验配吗?

2019年10月24日 15052人阅读 返回文章列表


今日头条有一条推送,文中有说“日本把角膜塑形镜卖给中国让中国的儿童们使用,自己却不允许20岁以下的人群使用”

查阅了下网络,这样的消息早些时候出现在2018年7月的一个微博里
博主是艾眼灸,且不谈博主是干什么的,有什么目的,我们来看看文中提到的日本塑形镜的情况。

搜索到文中讲到的日本眼科医学会官网的内容,2017年发布了‘オルソケラトロジーガイドライン(第2版)’
翻译成中文叫角膜塑形指南(第二版)
想获得该指南全文,请扫描获得

通读了文章,因为是日文,只能借助翻译

其中涉及到年龄问题的有这样几处:

1、绪论中的内容
Google翻译:在这种背景下,自从与Ortho-K批准同时创建指南以来已经过去了七年,并且由于已经收集了一定数量的上市后调查数据,因此应该对先前的指南进行审查。变成了。主要的修改是,适应年龄原则上应为20岁或以上,未成年人处方的谨慎给出。

可见2017年的版本对7年前的第一版本进行了修改,翻看了第一版本,多了“未成年者への処方に対しては慎重処方とした”  未成年人的处方需要谨慎。

也就是说2017前指南只建议日本的塑形镜验配年龄在20岁以上,而2017年以后进行了修改,增加了未成年人可配戴的条款,但需要谨慎给处方。
2、适应症中的内容,第一点,年龄

Google翻译:关于正畸屈光矫正的长期预后,仍然存在不确定因素,必须仔细选择正常角膜的变化。年龄一般而言,患者应20岁以上,可以从患者那里寻求充分的判断和同意,并且不需要父母的参与,面向20岁以下人群的谨慎处方。

  同样提了未成年人的处方可以给,需要谨慎。

3、禁忌症中内容,慎重处方

Google翻译:对未成年人,已批准的镜片,在日本的临床试验年龄(20或19岁以上)以下和老年人的安全性评估还不确定,儿童处方因可能会长期使用,并且有必要考虑该镜片可能发生的风险,仔细确定该处方是否可行。

可知日本的临床研究多在19岁以上年龄,儿童的临床研究资料是缺少的,所以提示儿童验配注意风险。

从全文来看,日本眼科医学会的最新版的角膜塑形镜指南(2017年)并没有禁止20岁以下孩子验配,但考虑了日本临床研究的年龄都是在20岁以上,缺少儿童的临床研究数据,配戴又是长期的,有潜在的风险,所以建议谨慎验配。

再从另外的一个资料来看下日本小学生的接触镜配戴情况

如上图,小学生中配戴隐形眼镜的人群中有24.7%的孩子配戴角膜塑形镜,配戴最多的是抛弃性的镜片,比例是68.2%。而角膜塑形镜配戴占接触镜配戴者的比例,2006年是14.3%,2009年是18.9%,2012年是20.4%,2018年时24.7%,可见在日本塑形镜配戴的比例也是逐年增加。

我国确实是角膜塑形镜配戴的大国,从配戴的绝对人数和比例都远远大于日本,这么多人次配戴角膜塑形镜确实需要更加注意安全、减少风险,儿童选择角膜塑形镜确实需要谨慎。

另一方面看,我国在儿童验配角膜塑形镜方面也积累和更多的经验和临床资料,和日本的临床研究不一样,我国的角膜塑形镜注册前的临床研究实施的对象就是儿童,临床研究的数据就是儿童,而不是成年人。临床研究的结果最后被国家的药监部门确认和论证后发放注册证书。

科学是把双刃剑,对近视控制有帮助,但也有风险。

没有绝对的安全,只有相对的安全,主要看风险是不是可控。

相对的安全的关键点有这样几个方面:

1、严格选择适应症,尤其儿童,验配前做的各种检查不是白做的,是来保证是合适的配戴者,检查有:视力检查、验光、裂隙灯检查、眼底检查、眼压、泪膜质量评估、角膜地形图、眼轴测量、内皮数量检查等。

2、选择合适的镜片,镜片和角膜的形态需要匹配,不合适容易出现风险。所以医生会花较多的时间通过试戴、荧光评估、地形图分析等各种方法来确定镜片的类型、镜片的参数等。

3、配戴者自己的护理,只有规范配戴,按教的方法进行配戴才能减少风险。卫生的注意、取戴的规范、镜片的正确护理来为安全保驾护航。

4、及时的随访,配戴后1天、1周、1月、每2-3月,频繁的复查不是白查,是为了更好的监控风险,没有问题最好,如有问题能及时进行处理,减少风险。随访检查是必不可少的风险防范流程。有问题不可怕,可怕的是有了问题得不到及时处理。

5、配戴者、家长、验配医生都是安全的保障者,多沟通、相互配合、多信任才能安全和有效验配。

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